国家药物临床试验机构办公室

Office of the State Drug Clinical Trial Agency

机构简介

西安交通大学口腔医院医疗用地面积约3.3万m2,目前有牙科治疗椅463台,住院床位100张,共有19个临床科室、6个医技医辅科室,及4个口腔专科门诊部(兴庆、沣东、未央、莲湖)。目前有口腔医学(1052)专业学位博士授权点和口腔医学学术型(1003))博士授权点,为教育部“双万计划”的国家级“一流本科专业”建设点。口腔正畸科、牙周科为国家临床重点专科,颌面外科为陕西省重点学科,口腔内科、口腔修复科为陕西省优势学科。经过几十年的发展,现已是西北地区唯一的国家卫生健康委委属委管的集医疗、教学、科研、预防保健为体的大型三级甲等口腔专科医院。

我院在2018年7月,取得国家药品监督管理局“药物临床试验机构资格认定证书”,认定的药物临床试验专业为口腔医学。 2020年5月我院机构在国家药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案(药临床机构备字2020000329)。2018年我院完成了医疗器械临床试验机构的网上备案(械临机构备201800134),目前已备案的医疗器械临床试验专业共23个,分别为:美容整形外科专业、口腔正畸专业、口腔修复专业、口腔颌面外科专业、儿童口腔专业、牙周病专业、口腔黏膜病专业、牙体牙髓病专业、口腔急诊专业、头颈肿瘤外科专业、颌面整形外科专业、口腔全科专业、口腔颌面医学影像专业、预防口腔专业、口腔麻醉专业、口腔种植专业、口腔病理专业、临床体液血液专业、临床细胞分子遗传学、临床化学检验专业、临床免疫血清学专业、临床微生物专业和医学检验其他专业。

机构下设机构办公室、资料室、会议室、GCP中心药房。机构工作人员包括机构主任、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理人员、药物管理员、资料管理员等。经过长期坚持不懈的药物临床试验机构建设,我院药物临床试验机构在合理的组织机构框架下,逐步建立了项目质量保证体系、试验药物/器械管理体系和资料归档管理体系,形成制度化、规范化、科学化管理,进入试验全过程管理的良性循环,使得每一项药物/器械临床试验能够规范、高效地进行。

此外,自机构成立以来,医院坚持每年分批选送研究骨干参加院外GCP培训,至今培训合格并获得证书的人员达430余人,通过院内培训人员200余人,机构办及全院教职工将牢记“国家队”的使命与担当,不断砥砺前行,保证临床试验的高质量和高效率,为口腔医学的发展贡。



TOP